Wie DWS die GMP-konforme Forschung an der Universität Leiden unterstützt

Angesichts zunehmender regulatorischer Anforderungen und der steigenden Komplexität humanzentrierter Forschungsprojekte wird der Bedarf an kontrollierten, reproduzierbaren und vollständig rückverfolgbaren Arbeitsumgebungen immer wichtiger. Aus diesem Grund setzen immer mehr Labore auf GMP-konforme Systeme (Good Manufacturing Practice), um diese Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig verlässliche sowie qualitativ hochwertige Forschungsergebnisse sicherzustellen. Die GMP-Arbeitsstationen von Don Whitley Scientific (DWS) wurden in Zusammenarbeit mit Kunden entwickelt, die GMP-zertifizierte Einrichtungen betreiben, und sind speziell darauf ausgelegt, Studien zu unterstützen, die in diesen regulierten Umgebungen durchgeführt werden.

Ein anschauliches Beispiel hierfür liefert die Forschung an der Universität Leiden, wo die GMP-Arbeitsstation A135 zur Herstellung und Qualitätskontrolle lebender Bakterien für die Verabreichung an Studienteilnehmer eingesetzt wird. Prof. Dr. Wiep Klaas Smits, Associate Professor und Gruppenleiter, arbeitet bereits seit vielen Jahren mit verschiedenen Whitley-Arbeitsstationen.

„Wir verwenden seit etwa 17 Jahren verschiedene Whitley-Arbeitsstationen“, berichtet Wiep mit Blick auf die langjährige Zusammenarbeit. „Dazu gehören die Modelle VA1000, DG250, A35, A55 HEPA und A135 GMP.“

Auf Grundlage dieser langjährigen Erfahrung erläutert Wiep, wie die Arbeitsstation die Integration anaerober Prozesse in ein reguliertes Umfeld für Human-Challenge-Studien an der Universität Leiden ermöglicht hat:

„Dank ihrer Eigenschaften konnten wir die Kultivierung anaerober Bakterien in einen Prozess integrieren, der den GMP-Grundsätzen entspricht, ohne die Produktion in einem Reinraum aufbauen zu müssen.“

Zu den entscheidenden Merkmalen ergänzt er:

„Insbesondere die Qualifizierung als Isolator (Reinheitsklasse A), die kontinuierliche und ferngesteuerte Überwachung sowie die laminare Luftströmung waren ausschlaggebende Faktoren für die Entscheidung, dieses System in unseren Produktionsprozess zu integrieren.“

Die anaerobe GMP-Isolator-Arbeitsstation A135 (GB-Patent Nr. 2593277) kombiniert sterilen, unidirektionalen Luftstrom, Überdruck im Betriebsbereich und physikalische Isolierung, um einen besonders wirksamen Produktschutz zu gewährleisten. Im Gegensatz zu herkömmlichen Isolatoren, die Zuluft aus dem umgebenden Raum beziehen, handelt es sich um ein vollständig geschlossenes Umluftsystem, das im GMP-konformen Betrieb innerhalb eines Reinraums der Klasse D aufgestellt werden kann. Darüber hinaus wird jede Arbeitsstation geprüft, um die Einhaltung der relevanten Anforderungen der ISO 14644-3 sicherzustellen und Laboren, die unter diesen strengen Bedingungen arbeiten, zusätzliche Sicherheit zu bieten.

Neben diesen technischen Eigenschaften hebt Wiep hervor, dass auch Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit wesentliche Gründe für den langjährigen Einsatz der Whitley-Arbeitsstationen in Leiden sind:

„Besonders zufrieden sind wir mit der einfachen Bedienung der Whitley-Arbeitsstationen. Die Systeme arbeiten zuverlässig, und wir sind von der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Produktreihe beeindruckt.“

Wir bedanken uns bei Wiep herzlich dafür, dass er seine Erfahrungen aus vielen Jahren der Arbeit mit Whitley-Arbeitsstationen mit uns geteilt hat. Seine Einblicke verdeutlichen die Bedeutung zuverlässiger und hochwertiger Systeme für die Durchführung regulierter mikrobiologischer Forschung – insbesondere vor dem Hintergrund sich ständig weiterentwickelnder Anforderungen an Studien mit menschlichen Probanden.

Die GMP-Isolator-Reihe von DWS wurde speziell entwickelt, um diesen Herausforderungen gerecht zu werden. Sie unterstützt Labore dabei, kontrollierte und regelkonforme Arbeitsbedingungen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig neue Wege in der mikrobiologischen Forschung zu beschreiten. Um mehr darüber zu erfahren, wie diese Geräte Ihren Arbeitsablauf unterstützen können, senden Sie eine E-Mail an info@meintrup-dws.de.